Co warto wiedzieć o biokompatybilności membrany filtracyjnej?

Testowanie biokompatybilności jest istotną częścią oceny ryzyka biologicznego. Określa zgodność membrany z narządem lub układem biologicznym.

Badając powiązania pomiędzy żywymi tkankami, komórkami i błoną, ważne jest przeprowadzenie testów zgodności biologicznej, aby zapewnić pacjentom bezpieczeństwo w przypadku kontaktu z membraną filtracyjną.

Wymagania dotyczące biokompatybilności, to wytyczne mające pomóc zmniejszyć ryzyko, że membrana jako składnik gotowego wyrobu nie wywoła reakcji immunologicznych, toksycznych lub drażniących, które mogłyby zaszkodzić użytkownikowi końcowemu.

Rodzaje testów, w dużej mierze zależą od typu urządzenia i elementów urządzenia oraz rodzaju narażenia pacjenta.

Poniżej, w sposób poglądowy, możemy przedstawić zakres badań dla biokompatybilność membrany:

1. Cytotoksyczność (jak toksyczna jest substancja).
2. Hemokompatybilność (jak kompatybilna jest substancja z krwią).
3. Działanie uczulające na skórę (czy powoduje reakcję immunologiczną w przypadku kontaktu ze skórą).
4. Mutagenność (zdolność do wywoływania mutacji).
5. Toksyczność po wstrzyknięciu ogólnoustrojowym (działania niepożądane po podaniu substancji doustnie lub na skórę).
6. Podrażnienie po wstrzyknięciu śródskórnym (podrażnienie po wstrzyknięciu w skórę).
7. Patologia po implantacji (lokalne zmiany patologiczne na żywą tkankę próbki wyrobu medycznego wszczepianego chirurgicznie).
8. Charakterystyka właściwości fizycznych i chemicznych (opis odrębnego charakteru właściwości fizycznych i chemicznych).

Poruszyliśmy tutaj temat membrany filtracyjnej, jako części składowej złożonego produktu. Należy pamiętać, że po zakończeniu badania biokompatybilności, membrana jest ciągle tylko jednym z elementów i konieczne jest, aby wyrób medyczny był testowany jako kompletny system.