Usuwanie cząstek stałych ze strumieni gazu, obejmuje mechanizmy wykraczające poza normalne interakcje między cząstkami a powierzchniami porów.

Hydrofobowe media filtracyjne, są w stanie zatrzymywać cząstki 10 razy mniejsze niż ich znamionowy rozmiar porów. Oznacza to, że filtr do gazów medycznych o znamionowym rozmiarze porów 1 μm, może zatrzymywać cząstki o rozmiarze nawet 0,1 μm.

Podczas filtrowania powietrza i gazów, należy wybrać największy rozmiar porów, który zapewnia skuteczne zatrzymywanie określonej wielkości cząstek, w tym bakterii i wirusów, przy jednoczesnym osiągnięciu najwyższej szybkości przepływu przy najniższym możliwym oporze ciśnieniowym.

Ze względu na dużą różnorodność dostępnych mediów filtracyjnych, zrozumienie czynników, które wpływają na wydajność filtrów powietrza i gazu, pomoże Ci dokonać właściwego wyboru do Twojego konkretnego zastosowania.

Kryteria najczęściej brane pod uwagę przy wyborze produktu do filtracji powietrza i gazu obejmują:

– zatrzymywanie (retencję) wirusów i bakterii oraz cząstek,

– ciśnienie przebicia wody,

– różnicę ciśnień,

– szybkość przepływu powietrza.

Hydrofilne membrany filtracyjne łatwo zwilżają się wodą lub praktycznie dowolną cieczą i są preferowanymi materiałami do roztworów wodnych, w zależności od ich kompatybilności.

Należy zauważyć, że w przemyśle filtracyjnym termin „hydrofilny” jest używany nieco inaczej niż w niektórych innych dziedzinach, gdzie odnosi się do materiału, do którego przylega woda. Po zwilżeniu, filtry z membraną hydrofilną nie pozwalają na swobodny przepływ gazów, dopóki zastosowane ciśnienie nie przekroczy punktu tworzenia pęcherzyków, a ciecz nie zostanie uwolniona z porów membrany.

Hydrofobowe membrany filtracyjne nie zwilżą się w wodzie, ale zwilżą je ciecze o niskim napięciu powierzchniowym (np. rozpuszczalniki organiczne, takie jak alkohole). Po zwilżeniu membrany hydrofobowej alkoholem, przepłyną przez nią również roztwory wodne.

Materiały hydrofobowe najlepiej nadają się do filtracji gazów i filtracji rozpuszczalników o niskim napięciu powierzchniowym. Materiały filtracyjne hydrofobowe mogą być stosowane do odpowietrzania i zastosowań barierowych dla wilgoci, w zależności od ciśnienia roboczego i rodzaju cieczy.

W niektórych zastosowaniach, hydrofobowe membrany filtracyjne są stosowane do filtrowania roztworów wodnych ze względu na wymagania dotyczące zgodności.

Na koniec ważna informacja: woda lub roztwory wodne, mogą również przenikać przez membranę hydrofobową, gdy zostanie przekroczone ciśnienie przenikania wody przez membranę.

Bakterie można podzielić na dwie grupy, na podstawie ich reakcji na test barwienia opracowany przez duńskiego lekarza, Hansa Christian Grama. Ta technika barwienia różnicuje bakterie ze względu na ich różne warstwy zewnętrzne, a bakterie, które dają negatywną reakcję są nazywane Gram-ujemnym. Zewnętrzna warstwa bakterii Gram-ujemnych składa się z endotoksyny i białka. Endotoksyna jest uwalniana przez bakterie Gram-ujemne. Bakterie Gram-dodatnie nie wytwarzają endotoksyny.

Endotoksyna jest zrzucana przez komórkę bakteryjną podczas normalnego wzrostu komórek i podział, a duże ilości są uwalniane, gdy komórka umiera i dochodzi do jej pęknięcia. Ten stan można wywołać, wystawiając bakterie na działanie niektórych rodzajów antybiotyków, lub poddając bakterie procesom fizycznym lub termicznym.

Endotoksyna jest dużą strukturą chemiczną składającą się z tłuszczu (lipid A) i węglowodanów (polisacharyd), stąd jej inna nazwa lipopolisacharyd lub LPS. Składnik lipidowy ma ładunek ujemny. Endotoksyna jest zrzucana przez komórkę w dużych cząstkach, które mają wysoką gęstość ładunków ujemnych, na ich powierzchni.

Jak endotoksyna dostaje się do ciała?

Jedną z możliwości przenikania, jest duża liczba bakterii Gram-ujemnych w jelitach. W niektórych przypadkach wyściółka jelit rozpada się lub staje się nieszczelna, a omawiane bakterie i/lub ich endotoksyny mogą przedostawać do krwioobiegu. Uważa się, że ta translokacja bakteryjna jest jedną z przyczyn wstrząsu septycznego u pacjentów w stanie krytycznym.

Innym sposobem jest infekcja, taka jak ropień lub infekcja rany lub infekcja bakteryjna cewnika.

Trzeci wariant, obserwujemy kiedy endotoksyna pochodzi z zewnętrznego źródła, takiego jak zanieczyszczony sprzęt lub płyny. Można to nazwać egzogenną endotoksyną. Istnieje wiele doniesień o Gram-ujemnym zanieczyszczeniu bakteryjnym płynów infuzyjnych w terapii dożylnej prowadzącym do posocznicy. Płyny i wyposażenie stosowane w terapii infuzyjnej, systemy krążeniowo-oddechowe i dializoterapia, zostały zakwalifikowane jako możliwa przyczyna wstrząsu endotoksycznego. Woda używana w placówkach służby zdrowia, również może być źródłem infekcji, szczególnie, gdy jest używana do spłukiwania i mycia ciała pacjenta (np. rany lub błony śluzowe).

Co się stanie, jeśli endotoksyna dostanie się do ciała?

Endotoksyna jest rodzajem pirogenu, co oznacza, że może powodować gorączkę, gdy wchodzi w kontakt z błonami śluzowymi – może przeniknąć do krwi u ludzi. Może dochodzić do aktywacji szeregu szlaków sygnalizacyjnych komórek immunokompetentnych, które mogą prowadzić do zapalenia lub zaprogramowanej śmierci tych komórek (apoptozy).

Jak endotoksyna dostaje się do wody?

Instalacje wodne mogą być zanieczyszczone bakteriami Gram- ujemnymi. Zbadano, że woda pitna może zawierać wysokie stężenie endotoksyny (do 4 ng/l). Istotne jest również, aby wziąć pod uwagę, że stosowanie w instalacjach wodnych wyjątkowo wysokich temperatur, np. dezynfekcja termiczna instalacji, może pomóc w tworzeniu dużych ilości endotoksyny.

Gdzie musisz monitorować i kontrolować endotoksynę w wodzie?

Niezwykle ważne jest monitorowanie i kontrola endotoksyny w wodzie, która ma być stosowana do dializy lub w ponownym przygotowaniu sprzętu, który będzie wykorzystany do zabiegów, bądź procedur inwazyjnych, w obrębie ciała pacjenta.

Wiele krajów ma przepisy, wytyczne i standardy mające na celu ustalenie limitu endotoksyn wykrytych w wodzie dla określonych procedur i sprzętu.

Jak można redukować endotoksynę w wodzie?

Oprócz monitorowania poziomu endotoksyny, niektóre typy filtrów mogą pomóc zmniejszyć zawartość endotoksyny w wodzie. Zasadniczo, filtry te usuwają endotoksynę za pomocą membran filtracyjnych z ładunkiem dodatnim lub za pomocą membran o bardzo małym rozmiarze porów.

Asymetryczne membrany filtrujące zapewniają szybkie i stałe natężenie przepływu. Znajdują one zastosowanie zarówno w obszarze wstępnej filtracji, jak i dokładnego oczyszczania. Membrany te różnią się od konwencjonalnych membran mikroporowatych tym, że większe pory po stronie wlotowej membrany działają jak filtr wstępny, wychwytując większe cząstki stałe, utrzymując przepustowość i zapewniając niski spadek ciśnienia, podczas gdy bardzo dokładna strona wylotowa lub strefa wykluczenia działa jak absolutna warstwa odcinająca. Działanie to jest znacznie skuteczniejsze, w porównaniu do tradycyjnych rodzajów filtrów mikroporowatych, które mają zbliżone rozmiary porów zarówno po stronie wlotowej, jak i wylotowej membrany.

Kaskadowa natura asymetrii powoduje, że membrana jest kierunkowa i jednostronna, co wymaga znajomości strony wlotowej membrany w celu uzyskania optymalnej wydajności w zastosowaniu.

Poniżej ogólne porównanie membran filtrujących:

Asymetryczna membrana mikroporowata
Prefiltracja i filtracja właściwa: TAK
Wysoki przepływ: TAK
Duża zdolność filtracji cząstek stałych: TAK

Konwencjonalna membrana mikroporowata
Prefiltracja i filtracja właściwa: NIE
Wysoki przepływ: TAK
Duża zdolność filtracji cząstek stałych: TAK

Klasyczna membrana filtracyjna

Prefiltracja i filtracja właściwa: NIE
Wysoki przepływ: NIE
Duża zdolność filtracji cząstek stałych: TAK

Dożylne wlewy leków mogą być terapią ratującą życie. W badaniach wykazano, że roztwory te mogą zawierać przypadkowe cząstki, powietrze, mikroorganizmy i związane z nimi endotoksyny a także, powiększone kropelki lipidów, które mogą potencjalnie stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta.

Badania kliniczne wykazały, że dedykowane filtry do filtracji dożylnej typu in-line (stosowane w linii infuzyjnej), mogą zatrzymywać cząsteczki, pęcherzyki powietrza, mikroorganizmy, powiązane z nimi endotoksyny i powiększone kropelki lipidów.

Metody postępowania z cząstkami stałymi, powyżej 10 µm w roztworach do terapii dożylnej, są regulowane przez Farmakopee Europejską. Niestety, ciągle brak jest protokołów postępowania, przy występowaniu mniejszych cząstek w roztworach i kiedy cząstki, zostały przypadkowo wytworzone podczas przygotowywania i podawania roztworów pacjentowi. Pacjentom intensywnej terapii, którzy otrzymują wiele wlewów dożylnych, można zatem podawać do miliona cząstek dziennie w przypadku braku filtrów dożylnych. Wstrzyknięte cząstki mogą prowadzić do zaburzeń mikrokrążenia i upośledzenia przepływu mikronaczyniowego w ważnych narządach, co skutkuje dysfunkcją narządów u pacjentów OIOM.

Filtry dożylne zatrzymują cząstki za pomocą konwencjonalnych mechanizmów bezpośredniego przechwytywania. Ponadto cząstki stałe mogą być zatrzymywane przez bezwładnościowe wniknięcie w membranę lub przechwytywanie dyfuzyjne, gdzie występuje efekt ładunku elektrostatycznego.

Szacunkowa częstotliwość, występowania zatorowości powietrznej naczyń (VAE) związanej z cewnikami żylnymi centralnymi (CVC) różni się w zależności od badania i wynosi od 1 na 47, do 1 na 3000 zdarzeń cewnikowania lub od 0,1% do 2% na pacjenta. Podczas, gdy częstość występowania tego powikłania może być niska, wskaźniki śmiertelności przypisywane zatorom powietrznym naczyń żylnych związanym z cewnikami CVC wahają się od 23% do 50%.

Hydrofobowe membrany odpowietrzające w filtrach dożylnych in-line, umożliwiają skuteczną eliminację powietrza, które może zostać wciągnięte podczas infuzji (np. z powodu odgazowania, odłączenia itp.) i chronią przed zatorami powietrznymi u pacjentów. Wyniki badań pokazują, że filtry mogą eliminować wciągnięte powietrze zarówno w pozycji pionowej, jak i poziomej.

Roztwory do żywienia pozajelitowego zawierające lipidy, są często uważane za idealne podłoże do wzrostu mikroorganizmów, a ich powolne podawanie w temperaturze pokojowej, daje możliwość namnażania się mikroorganizmów i powodowania skutków ubocznych.

Filtry dożylne 1,2 mikrometra, mają możliwość zatrzymywania przypadkowych mikroorganizmów o rozmiarze powyżej 1,2 µm, takich jak gatunki Candida.
Filtry dożylne 0,2 µm mogą zatrzymywać mniejsze przypadkowe mikroorganizmy, które mogą obejmować Staphylococcus epidermidis i Escherichia coli.

Badania wykazały, że bakterie Gram-ujemne mogą się rozmnażać i wydzielać endotoksynę w roztworach dożylnych. Nieumyślne wstrzyknięcie niesterylnych płynów, zanieczyszczonych endotoksynami występuje bardzo rzadko, ale zbadano przypadki szpitalne, w których endotoksyna w roztworach dożylnych prowadziła do niepożądanych reakcji, a nawet śmierci. Dodatnio naładowana membrana Posidyne™ (+) zatrzymuje endotoksynę dzięki wiązaniu się z ujemnym ładunkiem endotoksyn (-).

Utrzymanie stabilności roztworów, do żywienia pozajelitowego zawierających lipidy jest bardzo ważne, ponieważ ich zmiana lepkości, może spowodować zlewanie się cząstek lipidowych, co spowoduje, że wielkość cząstek przekroczy 5 µm. Jeśli wielkość cząstek przekroczy 5 µm, pacjenci mogą być narażeni na niedrożność naczyń włosowatych płuc i zatory tłuszczowe. Filtry dożylne 1,2 µm mają możliwość zatrzymania kropelek lipidów o wielkości powyżej 1,2 µm.

Wielu z nas, zna ryzyko zarażenia Legionella pneumophila, dla pacjentów przebywających o placówkach opieki zdrowotnej. Istnieje jednak wiele innych patogenów przenoszonych drogą wodną, o których powinni wiedzieć pracownicy służby zdrowia. Te patogeny, są również powodem do poważnych obaw w obszarach opieki zdrowotnej, w których woda może mieć kontakt z pacjentami z obniżoną odpornością.

Pokaźna grupa patogenów przenoszonych drogą wodną i budzących obawy w opiece zdrowotnej to bakterie Gram-ujemne. Mogą to być Pseudomonas aeruginosa, Klebsiellaspp. i Acinetobacter baumannii. Inne mogą być grzybami, takimi jak Fusariumspp. lub Aspergillusspp. Większość z tych organizmów trzeba zgłaszać właściwym podmiotom monitorującym zakażenia, ale nie zmienia to faktu, że wymienione patogeny wpływają na długość pobytu pacjentów w placówkach opieki zdrowotnej i zwiększają ogólne koszty opieki zdrowotnej.

Wiele z tych organizmów, nie jest przenoszonych wyłącznie drogą wodną, co jeszcze bardziej utrudnia ich kontrolowanie. Niektóre organizmy mogą być przenoszone z wody na pacjenta poprzez wdychanie aerozoli. Inne patogeny mogą być przenoszone przez kontakt z zanieczyszczoną wodą podczas mycia rąk, kąpieli pod prysznicem, chlapania i czyszczenia ran.

Na przykład, Pseudomonas aeruginosa jest patogenem, który może być przenoszony drogą wodną i kolonizuje się na końcu kranu lub wylewki prysznicowej. Pracownik służby zdrowia może napełnić miskę tą zanieczyszczoną wodą z zamiarem zapewnienia pacjentowi zwykłego umycia. Ten pracownik służby zdrowia i pacjent są wówczas również narażeni na narażenie przez Pseudomonas, poprzez kontakt z wodą. Według badań, tego rodzaju transmisja ma miejsce w co najmniej w 30% przypadków.

Testowanie biokompatybilności jest istotną częścią oceny ryzyka biologicznego. Określa zgodność membrany z narządem lub układem biologicznym.

Badając powiązania pomiędzy żywymi tkankami, komórkami i błoną, ważne jest przeprowadzenie testów zgodności biologicznej, aby zapewnić pacjentom bezpieczeństwo w przypadku kontaktu z membraną filtracyjną.

Wymagania dotyczące biokompatybilności, to wytyczne mające pomóc zmniejszyć ryzyko, że membrana jako składnik gotowego wyrobu nie wywoła reakcji immunologicznych, toksycznych lub drażniących, które mogłyby zaszkodzić użytkownikowi końcowemu.

Rodzaje testów, w dużej mierze zależą od typu urządzenia i elementów urządzenia oraz rodzaju narażenia pacjenta.

Poniżej, w sposób poglądowy, możemy przedstawić zakres badań dla biokompatybilność membrany:

1. Cytotoksyczność (jak toksyczna jest substancja).
2. Hemokompatybilność (jak kompatybilna jest substancja z krwią).
3. Działanie uczulające na skórę (czy powoduje reakcję immunologiczną w przypadku kontaktu ze skórą).
4. Mutagenność (zdolność do wywoływania mutacji).
5. Toksyczność po wstrzyknięciu ogólnoustrojowym (działania niepożądane po podaniu substancji doustnie lub na skórę).
6. Podrażnienie po wstrzyknięciu śródskórnym (podrażnienie po wstrzyknięciu w skórę).
7. Patologia po implantacji (lokalne zmiany patologiczne na żywą tkankę próbki wyrobu medycznego wszczepianego chirurgicznie).
8. Charakterystyka właściwości fizycznych i chemicznych (opis odrębnego charakteru właściwości fizycznych i chemicznych).

Poruszyliśmy tutaj temat membrany filtracyjnej, jako części składowej złożonego produktu. Należy pamiętać, że po zakończeniu badania biokompatybilności, membrana jest ciągle tylko jednym z elementów i konieczne jest, aby wyrób medyczny był testowany jako kompletny system.

Skuteczność filtracji mierzy procent cząstek usuniętych przez membranę filtracyjną.

W filtracji cieczy skuteczność filtra określa się na podstawie cząstek o określonej średnicy lub większej.

W przypadku filtracji gazu skuteczność określa się jako obejmującą wszystkie cząstki, w tym te o wielkości najbardziej penetrującej. Wydajność tę podaje się jako procent wagowy usuwania cząstek, co nie ujawnia liczby cząstek, które mogą przejść przez membranę. Jest to rodzaj nominalnej wartości znamionowej filtra.

W przypadku filtrów o wysokiej wydajności jest to często zastępowane oceną beta.

Membrany o grubości 1 µm lub mniejszej często ocenia się na podstawie wartości redukcji miana lub wartości redukcji logarytmicznej.